مجوزهای بهداشتی

تعاریف
    مجوزهای بهداشتی شامل پروانه های بهره برداری، مسئول فنی، ساخت ، تمدیدیا اصلاح پروانه ساخت، مجوز مندرجات برچسب و مجوزهای موردی شامل تغییر وزن و نوع بسته بندی، تغییر نام محصول یا موسسه، استفاده از ظرفیت های خالی کارخانجات، شناسه نظارت، هم چنین صدور مجوز واردات و گواهی بهداشت برای صادرات محصولات مشمول قانون مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی می باشد که براساس قانون مذکور و با توجه به ضوابط، مقررات و دستور العمهای صادره جهت تولید، نگهداری، توزیع و فروش این محصولات صادر می شود.
1.    پروانه بهره برداری
2.    پروانه مسئول فنی
3.    پروانه ساخت
4.   پروانه بهداشتی کارگاهی (تاسیس و بهره برداری و شناسه نظارت تولید کارگاهی)

     
1-    پروانه بهره برداری بهداشتی:
  پس از احراز شرایط فنی و بهداشتی و کنترل کیفی و آمادگی واحد برای تولید محصولات در زمینه تأیید شده پروانه بهره برداری بهداشتی صادر می‌گردد.
مدارک لازم جهت صدور پروانه بهره برداری
فلوچارت گردش کار

جهت دانلود روی فرمها کلیک کنید    فرم وضعیت و امکانات ساختمان     مشخصات نقشه     تعهدنامه مدیر عامل  
   2- پروانه مسئول فنی:
   پروانه مسئول فنی گواهینامه صلاحیت علمی و فنی مسئول کنترل کیفی مستقر در واحد تولیدی می‌باشد.
   پروانه مسئول فنی پس از صدور پروانه بهره برداری صادر می‌گردد.

چارت مصوب مسئولین فنی
مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی                     فلوچارت گردش کار 
مدارک لازم جهت اصلاح پروانه مسئول فنی                   
 جهت دانلود روی فرمها کلیک کنید  فرم درخواست صدور پروانه    تعهد نامه مسئول فنی   تعهد نامه موسس      فرم پذیرش مسئول فنی   پرسشنامه مسئول فنی   شرح وظایف
    
3-    پروانه ساخت:
   به مدرکی اطلاق می‌شود که برای هر محصول با ترکیب، میزان مواد اولیه  و ویژگی‌های معین فرمول ساخت تأیید شده توسط سازمان غذا و دارو صادر می‌گردد.
  این مدرک مجوز نهایی وزارت بهداشت برای تولید فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی بوده و هر کالای دارای پروانه مذکور مجاز به عرضه و مصرف می‌باشد
مدارک لازم جهت صدور پروانه ساخت                فلوچارت گردش کار
مدارک لازم جهت تمدید پروانه ساخت    

جهت دانلود روی فرمها کلیک کنید      فرم ساخت     تعهد نامه برچسب گذاری

            

  4-   پروانه بهداشتی کارگاهی (تاسیس و بهره برداری و پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی)

1-     تعاریف

 1-1-  کارگاه

 به واحدی اطلاق می شود که اقدام به تولید و بسته بندی مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی  مطابق با حداقل ضوابط فنی و بهداشتی کارگاه ها می نماید.

 1-2- پروانه های بهداشتی کارگاهی

منظور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی و پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی می باشد.

1-3- پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

پروانه ای است که به کارگاه های دارای مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح  و واجد حداقل شرایط فنی و بهداشتی تولید، اعطاء

  می شود و این پروانه بیانگر اجازه تولید و بسته بندی در حوزه فرآورده های مشخص شده در پروانه بهداشتی کارگاهی می باشد.    

 1-4- پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

پروانه ای  است که به تولید و بسته بندی مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی در واحدهای کوچک، اعطا می شود. بدیهی است که فرمولاسیون باید با ضوابط و مقررات ملی/ بین المللی بهداشتی (مورد تایید سازمان غذا و دارو) مطابقت داشته باشد.

2-    مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

2-1- تکمیل فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی (پیوست شماره1)

2-2-  تصویر برابر اصل شده مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح

2-3- ارائه اصل فیش واریز هزینه های مربوط به پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی برابرآخرین تعرفه مصوب هیات وزیران

2-4- در صورت نبودن آزمایشگاه در محل کارگاه، ارائه قرارداد با آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو الزامی است.

(تعیین حداقل تعداد آزمونهای لازم برای محصولات)

در خصوص سموم و باقی مانده آفت کش های نباتی حداقل هر سه ماه یکبار به صورت تصادفی نمونه برداری و ارسال به آزمایشگاه صورت پذیرفته و نتایج، مستند سازی و نگه داری شود.

 3-    مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

3-1- تکمیل فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی (پیوست شماره2)

تبصره 1- در صورت تولید و توزیع در سطح عرضه خارج از محدوده کارگاه، ارائه تصویر برابر اصل شده ثبت نام تجاری از سازمان ثبت شرکت ها و مالکیت صنعتی الزامی است.

تبصره2- خاطر نشان می سازد در صورتیکه متقاضی درخواست تولید بیش از یک فرآورده را داشته باشد به ازاء هر فرآورده باید یک فرم جداگانه را تکمیل و ارائه نماید.

تبصره 3-  به ازاء هر فرآورده، هزینه صدور پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی باید به طور جداگانه پرداخت گردد.

 4- مدارک مورد نیاز برای صدور پروانه مسئول فنی

4-1- فرم تکمیل شده معرفی و تقبل مسئولیت فنی کارگاه )پیوست شماره 3)

4-2- تصویر صفحات شناسنامه و کارت ملی)پشت و رو(

4-3- تصویر آخرین مدرک تحصیلی یا تاییدیه ارزش تحصیلی

4-4- تصویر گواهی پایان طرح نیروی انسانی و یا معافیت از انجام طرح )برای رشته های مشمول طرح نیروی انسانی(

4-5- سوابق فعالیت مرتبط (در صورت وجود)

4-6- تعهد و سوگند نامه مسئول فنی و صاحب/ صاحبان کارگاه دارای مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح (حقیقی یا حقوقی) (پیوست شماره 4) 

4-7- دو قطعه عکس پرسنلی 4*3

4- 8- اصل فیش واریزی مربوط به صدور پروانه مسئول فنی مطابق با آخرین تعرفه مصوب/ تصویر فیش واریزی با مهر امور مالی

تبصره 4-رشته تحصیلی مسئول فنی باید با چارت مصوب مسئول فنی مطابقت داشته باشد.

تبصره5- مسئول فنی معرفی شده باید در اختیار کارگاه جهت انجام امور محوله بوده و نباید صاحب / صاحبان یا یکی از اعضاء هیات مدیره باشد.

تبصره6- با توجه به نظر معاونت غذا و دارو و کمیته فنی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ناظر در صورتی که فاصله بین اولین و آخرین کارگاه حداکثر یک کیلومتر باشد، نظارت سه کارگاه و در خصوص بسته بندی غلات و حبوبات نظارت پنج کارگاه  در حوزه یک معاونت غذا و دارو، می تواند توسط یک مسئول فنی نظارت صورت گیرد.

تبصره7- در صورتیکه مسئول فنی به هر دلیلی جهت انجام امور محوله امکان حضور در کارگاه را نداشته باشد باید نسبت به معرفی فرد جانشین واجد شرایط و دارای صلاحیت (مطابق با چارت مصوب مسئول فنی) جهت تقبل انجام امور محوله در مدت مذکور به عنوان قائم مقام با اخذ تائیدیه از اداره کل/ معاونت غذا و دارو اقدام نماید .

تبصره8- در خصوص مرخصی زایمان طبق مقررات مربوطه اقدام گردد.

تبصره9- در صورت واریز هزینه به طور الکترونیکی، بجای فیش واریزی، کد رهگیری تراکنش باید ارائه گردد.

 5- روش اجرایی تمدید پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی

تمدید پروانه بهداشتی ساخت کارگاهی مشروط به ارائه نامه درخواست تمدید به معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه، واریز هزینه های تمدید برابر آخرین تعرفه مصوب هیات وزیران و همچنین دارا بودن شرایط ذکر شده ذیل و پس از تایید کمیته فنی معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه حداکثر به مدت دو سال بلامانع خواهد بود.

- نداشتن شکایت اثبات شده درخصوص فرآورده

-  تأیید رعایت اصول فنی و بهداشتی (GMP) مطابق با حداقل ضوابط فنی و بهداشتی کارگاهی های تولید و بسته بندی فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی مشمول شناسه نظارت کارگاهی در کلیه بازدیدهای ادواری.

 -  جواب آزمون ها مطابق با ضوابط و مقررات ملی / بین المللی بهداشتی (مورد تایید سازمان غذا و دارو) بوده و عدم انطباق بحرانی در تمام نمونه ها گزارش نشده باشد.

تبصره 10-  در صورتیکه مدارک بندهای 2و 3 تغییر نموده باشد، لازم است مدارک اصلاح شده ارائه گردد.

تبصره 11- با توجه به سیستمی شدن فرآیندهای سازمان غذا و دارو در صورت راه اندازی هرکدام از بخش های سامانه، فرآیند مربوطه مطابق سامانه خواهد بود.

  جهت دانلود روی فرمها کلیک کنید       
تاریخ به روز رسانی:
1397/08/14
تعداد بازدید:
283
Powered by DorsaPortal