فرم ها و آیین نامه ها

آئین نامه نحوه معرفی و ارائه اطالعات علمی داروها و مواد بیولوژیک این آئین نامه در اجرای ضوابط تبصره 5 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی به منظور شفاف سازی، ساماندهی، کنترل و نظارت بر فعالیت های معرفی داروها تدوین و ابالغ می شود
ماده 1 -تعاریف قانون: عبارت از قانون مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصالحات بعدی آن است. موسسه دارویی: به کلیه اشخاص حقوقی که براساس قانون، در جمهوری اسالمی ایران به ثبت رسیده و به نحوی در تولید، توزیع، معرفی، اطالع رسانی علمی و بازاریابی فرآورده های دارویی براساس ضوابط و مقررات مربوطه فعالیت دارند مؤسسه دارویی اطالق می شود. معرفی دارویی: به سازماندهی و انجام هرگونه فعالیت موسسه دارویی برای ترغیب شاغلین حرف پزشکی به تجویز، توصیه، تهیه و مصرف فرآورده های دارویی از طریق فعالیتهای مختلف بازاریابی، معرفی دارویی گفته می شود. رسانه های عمومی: رسانه هائی هستند که با استفاده از روش های مختلف از جمله روش های مکتوب، الکترونیکی، شنیداری و تصویری بصورت محلی، منطقه ای و یا کشوری فعالیت می کنند و مخاطب آنها عموم مردم هستند. ماده
کلیات معرفی و ارائه اطالعات علمی داروها : 
1-2 -هرگونه فعالیت در زمینه معرفی فرآورده های دارویی باید با هدف افزایش آگاهی جامعه پزشکی و بیماران، ارتقاء سطح سالمت جامعه و ارایه اطالعات مستند علمی و آموزشی و نیز حمایت از آموزش و پژوهش در زمینه پزشکی در راستای منافع نظام سالمت کشور و بیماران صورت پذیرد
2-1معرفی فرآورده های دارویی به هیچ عنوان نباید با معیارهای منطقی، علمی و اخالقی تجویز دارو در تضاد بوده و یا موجب سلب استقالل رأی و نظر پزشک گردد. پرداخت یا پیشنهاد هرگونه کمک مالی یا غیرمالی، قراردادهای حمایتی مشاوره ای و یا مانند آنها در قبال تجویز، توصیه، خرید و مصرف فرآورده های داروئی ممنوع است 
. 2-2 در معرفی دارویی نباید پنهان کاری اطالعات انجام شود و باید همواره با مستندات علمی مبتنی بر شواهد همراه باشد. یافته های منتج از ارزیابی های بالینی، تحقیقات و مطالعات بالینی پس از ورود دارو به بازار و دریافت مجوزهای قانونی، باید به طور کامل و شفاف در معرفی دارویی با ذکر منابع علمی ذکر گردد و از بیان موارد غیر واقعی و گمراه کننده پرهیز گردد
. 4-2 معرفی و بازاریابی داروها صرفا منحصر به داروهای موجود در "فهرست داروهای ایران" است. هر نوع معرفی داروهای خارج از این فهرست از جمله داروهائی که بصورت تک نسخه ای و یا فوریتی حتی با مجوز قبلی سازمان غذا و دارو وارد کشور می شوند به هر شکل و عنوان ممنوع است. تبصره 1 :معرفی داروهای موجود در "فهرست داروهای ایران" نیز صرفا در موارد کاربردهای بالینی که قبال به تائید سازمان غذا و دارو رسیده است مجاز است. تبصره 2 :هرگونه معرفی و بازاریابی داروهائی که از سوی دولت جمهوری اسالمی ایران یارانه مستقیم دریافت می کنند منوط به اخذ مجوزکتبی ازسازمان غذا و دارو می باشد. تبصره 3 :هرگونه معرفی و بازاریابی داروهای مخدر ممنوع است.
5-2 -معرفی مستقیم داروها به مردم به هر روش از جمله از طریق رسانه های عمومی ممنوع است. وزری نشانی پستی: تهران-شهرک قدس )غرب(-بین فالمک جنوبی و زرافشان-خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی? ir.gov.behdasht://httpنشانی صفحه اینترنتی: نمابر: 88364111 تلفنهای تماس: (81452146 6-2 -معرفی دارویی صرفا توسط موسسات دارویی که مجوز فعالیت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان نظام پزشکی دریافت کرده اند مجاز است. 7-2
-اعالم مجوزهای اخذ شده قانونی از مراجع رسمی ذیربط در معرفی داروها بالمانع است. با این وجود استفاده تبلیغاتی از آرم و لوگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان غذا و دارو در معرفی داروها ممنوع است.
8-2 -استفاده از اسامی اختصاصی، ژنریک و ژنریک اختصاصی به منظور معرفی داروها بالمانع است.
9-2 -شرکت های دارویی تولیدکننده و یا وارد کننده داروها صرفا پس از دریافت پروانه ساخت و یا ورود دارو از طرف سازمان غذا و دارو مجاز به معرفی داروهای خود خواهند بود.
10-2 -در تمامی امور مربوط به معرفی داروها باید مشخصات کامل موسسه دارویی و تولیدکننده یا وارد کننده شامل نام، آدرس، تلفن و آدرس پست الکترونیکی قید گردد.
11-2 -سازمان غذا ودارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظفند از طرق مختلف و از جمله از طریق سازمان نظام پزشکی جمهوری اسالمی ایران و سایر انجمن های صنفی به شاغلین حرف پزشکی در مورد مفاد این آئین نامه اطالع رسانی نمایند. 2-12 -هرگونه فعالیت معرفی داروها از طریق تعیین پورسانت و یا تعیین جایزه جهت تشویق به تجویز یا خرید داروها ممنوع است.  
ماده 3 -رسانه 1-3 -معرفی داروها صرفا در نشریات و پایگاه های اینترنتی علمی-تخصصی پزشکی که اختصاصاً برای مخاطبان جامعه پزشکی تهیه شده و یا در مجوز صادره برای آنها این نوع فعالیت نیز ذکر شده است، مجاز است. تبصره: معرفی داروها در روزنامه ها، هفته نامه ها، مجالت و سایر نشریات اجتماعی، سیاسی و اقتصادی حتی در صورت توزیع اختصاصی برای جامعه پزشکی مجاز نیست
 2-3-بیان یافته های جدید علمی در مورد داروها از رسانه های جمعی عمومی بدون ذکر نام اختصاصی دارو یا موسسه تولیدکننده با کسب مجوز از سازمان غذا و دارو بالمانع است.
3-3 -معرفی دارو از طریق ارایه نمونه های دارویی، بروشور و کاتالوگ، شرکت در همایش ها و مالقات حضوری و سخنرانی ها، ارسال اطالعات از طریق پست و پست الکترونیک فقط برای مخاطبان گروه پزشکی با رعایت ضوابط این آیین نامه مجاز می باشد.
4-3 -اطالع رسانی در مورد موجودی داروی خاص و یا محل های خاص توزیع داروها که در آن صرفا به ذکر نام دارو و محل عرضه دارو اشاره شده باشد صرفا بعد از کسب مجوز از سازمان غذا و دارو مجاز می باشد. 5-3 -
موسسات داروئی همچنین موظف به رعایت دستورالعمل تبلیغ و آگهی های داروئی ابالغ شده از سوی سازمان نظام پزشکی جمهوری اسالمی ایران می باشند
 6-3 -چنانچه در پروانه دارو شرایط خاصی برای تجویز و یا مصرف داروها ذکر شده باشد باید در هنگام معرفی دارو به این موارد تصریح شود. وزری نشانی پستی: تهران-شهرک قدس )غرب(-بین فالمک جنوبی و زرافشان-خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی? ir.gov.behdasht://httpنشانی صفحه اینترنتی: نمابر: 88364111 تلفنهای تماس: (81452146 ماده 4 -مسئولیت موسسات داروئی
1-4-موسسات دارویی مسئول تمامی پیامدهای احتمالی ناشی از معرفی داروهای خود هستند و مدیران ارشد و مسئولین فنی موسسات دارویی موظفند جهت رعایت مفاد این آیین نامه و نظارت بر حسن انجام آن تدابیر الزم را اتخاذ نمایند.
2-4 -موسسات دارویی صرفا مجاز به معرفی و ارایه اطالعات در مورد داروهای خود هستند و ارایه اطالعات علیه داروهای سایر موسسات از طرف آنها ممنوع است.
3-4 -موسسات دارویی می توانند برای معرفی محصوالت خود از اشخاص حقیقی و یا اشخاص حقوقی دارای مجوز از طرف سازمان غذا و دارو تحت عنوان نماینده علمی استفاده نمایند. اگرچه فعالیت این اشخاص حقیقی و یا حقوقی باید منطبق با موازین اخالق حرفه ای، شرعی، قانونی، علمی و ضوابط این آئین نامه باشد مسئولیت کامل عملکرد این نمایندگان به عهده موسسه دارویی خواهد بود. ماده 5 -هدایای تبلیغاتی 
1-5هدایای تبلیغاتی که از طرف موسسات داروئی به شاغلین حرف پزشکی اهدا میشود باید فاقد ارزش مادی بوده و باید دارای شرایط زیر نیز باشد: ü هدایا باید به امور بهداشت و درمان مربوط باشد و به نفع بیماران مورد استفاده قرار گیرد. ü دارای مشخصه ای از دارو یا موسسه مربوطه بوده و غیر قابل فروش باشد. ü نباید باعث تشویق و ترغیب به تجویز غیرمنطقی دارو گردد.
2-5 -موسسات داروئی موظفند مستندات مربوط به این هدایا را حداقل به مدت 5 سال به گونه ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد.
3-5 -شاغلین حرف پزشکی موظف هستند در صورت مواجهه با هرگونه پیشنهاد مغایر با موازین اخالق حرفه ای و یا مفاد این آئین نامه از طرف موسسات داروئی در اسرع وقت مورد را بصورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام موسسه داروئی پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعالم نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی شاغلین حرف پزشکی تخلف محسوب شده و از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.
4-5 -موسسات داروئی موظف هستند در صورت مواجهه با هرگونه درخواست مغایر با موازین اخالق حرفه ای و یا مفاد این آئین نامه از سوی شاغلین حرف پزشکی که به نوعی منجر به تجویز و یا توصیه غیر منطقی داروهای موسسه داروئی از طرف آنها گردد در اسرع وقت مورد را بصورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام فرد پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعالم نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی موسسات داروئی از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.
ماده 6 -همایش ها 1-6 -موسسات دارویی می توانند با رعایت موارد ذیل در جهت ارتقا دانش پزشکی به برگزارکنندگان همایش ها و سمینارهای علمی مرتبط کمک های مالی و علمی نمایند: ü کمک های نقدی بایستی مستقیماً به حساب رسمی انجمن ها، موسسات علمی و یا دانشگاههای علوم پزشکی برگزار کننده این همایش ها واریز شود. ü موسسات داروئی موظفند اطمینان حاصل نمایند که برگزارکنندگان این همایشها در بروشورهای مربوطه، نام شرکت های حامی و همکار را اعالم می نمایند. وزری نشانی پستی: تهران-شهرک قدس )غرب(-بین فالمک جنوبی و زرافشان-خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی? ir.gov.behdasht://httpنشانی صفحه اینترنتی: نمابر: 88364111 تلفنهای تماس: (81452146 ü فعالیت های تبلیغاتی از قبیل ارایه هدایا و بروشور طی برگزاری همایش مطابق با دیگر بندهای این آیین نامه بالمانع می باشد. ü برگزاری برنامه های پذیرایی توسط شرکت ها در صورتی قابل قبول است که بصورت مشخص از قبل در برنامه همایش ذکر شده باشد 2-6 -تقبل هزینه سفرهای داخلی و خارجی دانشجویان و شاغلین در حرف پزشکی از طرف موسسات داروئی صرفا با هدف ارتقای سطح علمی اشخاص و با در نظر گرفتن موارد زیر مقدور است: ü موضوع همایش در حیطه تخصص فرد مدعو باشد. ü دعوتنامه باید با اطالع و هماهنگی انجمن ها، موسسات علمی و یا دانشگاههای علوم پزشکی برگزار کننده این همایش ها و با ذکر کامل مشخصات همایش از قبیل موضوع، برگزار کننده، محل و زمان برگزاری برای مدعوین ارسال گردد. ü در دعوتنامه هزینه های تقبل شده از سوی موسسه داروئی بطور واضح ذکر شود. این هزینه باید حداکثر شامل حق ثبت نام در همایش، هزینه های مربوط به سفر به محل همایش و اقامت مدعو صرفا طی زمان برگزاری همایش باشد. ü تقبل هر گونه هزینه مسافرت همراهان مدعوین )از جمله همسر و فرزندان و یا والدین( ممنوع است. ü موسسات داروئی موظفند هر گونه هزینه خارج از موارد ذکر شده در این ماده را به صورت کتبی و با ذکر مورد در اسرع وقت به سازمان غذا و دارو اعالم نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.
3-6 -موسسات داروئی موظفند مستندات مربوط به این همایش ها را حداقل به مدت 5 سال به گونه ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد. ماده 7 -نمونه های دارویی 
1-7-موسسات داروئی مجازند در صورت رعایت موارد زیر نمونه های داروئی خود را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند. ü جمله "نمونه داروئی رایگان و غیر قابل فروش" با فونت مناسب و با رنگ قرمز در روی نمونه تحویلی به شاغلین حرف پزشکی نوشته شود. ü دریافت کنندگان این نمونه ها به هیچ عنوان حق فروش این نمونه ها را بصورت مستقیم و یا از طریق داروخانه ها و سایر مراکز مشابه را ندارند. با این وجود می توانند آنها را بصورت رایگان در اختیار بیماران قرار دهند. ü سوابق مربوط به تحویل این نمونه ها باید توسط موسسات داروئی به شکل مناسب ثبت و قابل دسترسی توسط مراجع ذیربط باشد. ü تحویل نمونه رایگان داروهای مخدر و یا داروهای تحت کنترل به شاغلین حرف پزشکی ممنوع است. با این وجود موسسات داروئی مجازند ماکت بسته بندی این داروها را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند. وزری نشانی پستی: تهران-شهرک قدس )غرب(-بین فالمک جنوبی و زرافشان-خیابان سیمای ایران-ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی? ir.gov.behdasht://httpنشانی صفحه اینترنتی: نمابر: 88364111 تلفنهای تماس: (81452146 ماده 8 -رسیدگی به تخلفات 
1-8-در صورت احراز تخلفات موسسات دارویی و یا شاغلین حرف پزشکی از مفاد این آیین نامه، موارد در مورد موسسات داروئی به محاکم عمومی ذیربط و در مورد شاغلین گروه پزشکی به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسالمی ایران و یا سایر مراجع ذیصالح قضایی و انتظامی ارجاع خواهد گردید. این آیین نامه در 8 ماده و 5 تبصره در تاریخ 1/7/1393 به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسید و با ابالغ سازمان غذا و دارو الزم االجرا بوده و جایگزین آئین نامه های مشابه قبلی می شود.
 
 

تبصره: شرکت های داروئی مجازند با کسب اجازه از سازمان غذا و دارو، داروهای خود را با نرخی کمتر از قیمت تعیین شده توسط سازمان غذا و دارو به داروخانه ها بفروشند.

تاریخ به روز رسانی:
1398/07/02
تعداد بازدید:
82
امتیازدهی
میانگین امتیازها:5 تعداد کل امتیازها:1
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)

ارسال نظرات
نام
 
آدرس پست الکترونیکی شما
   
شماره تلفن
توضیحات
 
تغییر کد امنیتی
کد امنیت
 
Powered by DorsaPortal