دستورالعمل نگارش روشهای آزمایش

دستورالعمل نگارش روشهای آزمایش


دستورالعمل نگارش SOP روشهاي آزمايش

در نگارش SOP بايد عنوان روش كار ذكر شود و همچنين تمام روش كار بايد براساس دستورالعمل زير و همراه شماره هاي مربوطه باشد.
1- هدف
2- دامنه عملكرد
3- مسئوليت
4- مواد و تجهيزات
5- ايمني و توصيه
6- اصطلاحات و تعاريف
7- روش كار
8- گزارش
9- مدارك مرجع و منابع

 1-هدف
اين قسمت شامل موارد زير است :
الف- چه فاكتوری مورد بررسي قرار مي گيرد؟
ب- به چه روشي بررسي مي گردد؟
پ- با چه حد حساسيتي اندازه گيري انجام مي گيرد؟

2- دامنه عملكرد
روش مورد نظر (منظور روش كار و حد حساسيت است)چه فاكتوري را در چه نمونه هايي بررسي     مي كند؟
3- مسئوليت
شامل ذكر مراتب به شرح زير است:
الف- فرد آزمايش كننده
ب- سرپرست (مسئول بخش )
پ- تاييد كننده نهايي
در صورتي كه مسئوليت فرد ديگري مد نظر است آن را ذكر نماييد
از آنجا كه در اغلب SOP هاي روش كار، مراتب مسئوليت به صورت فوق است، اين جملات را در قسمت مسئوليت بنويسيد.
«كارشناس آزمايشگاه، مسئول اجراي تمامي مراحل آزمايش، تهيه و ارائه گزارش به كارشناس مسئول مي باشد. كارشناس مسئول بر حسن اجراي كار نظارت دارد و هر گونه تغيير بايد به اطلاع واحد تضمين كيفيت رسانده شود.» اين جمله در مورد روشهاي مشخص و طبقه بندي شده است.
4- مواد و تجهيزات
1- مواد شيميايي و معرف ها : در اين قسمت خصوصيات مواد اعم از شيميايي،  بيولوژيك و           محيط هاي كشت، از نظر غلظت، خلوص، GRADE، مقدار تقريبي مورد استفاده و... ذكر گردد.
2- تجهيزات : در اين قسمت ضمن ذكر نام ، ذكر مدل، مشخصات آن(حساسيت دستگاه ، دماو ...) و مكان استقرار دستگاه مورد نظر ذكر شود .
3- لوازم شيشه اي و غيره: در اين قسمت ضمن ذكر نام ظرف مشخصاتي نظير حجم، محدوده دمايي مورد استفاده ، جنس آن و... و نيز ساير ملزومات (مثل كاغذ صافي و...)بيان شود .
4- حيوانات آزمايشگاهي و رده هاي سلولي و سوشهاي ميكروبي و ويروسي مورد نياز : در اين قسمت ضمن ذكر نام حيوان آزمايشگاهي ، سن ، جنس ، تعداد ،وزن  و ... بيان شود
توجه: بايد تعداد لوازم شيشه اي مورد نياز براي كار با يك نمونه ذكر شود.
5-   ايمني و توصيه
1-  ايمنی: تذكر در مورد خطرات فيزيكي، شيميايي يا بيولوژيك  موجود در كار و ذكر راههاي مقابله با آنها نظير استفاده از هود ، ماسك ، عينك ايمني ، دستكش و...                                                                                                                                                                  
جملات زير در صورت لزوم در تمام SOP   ها ذكر شود و در صورتيكه ايمني ديگري مد نظر باشد بايد در اين قسمت ذكر گردد:
 هنگام كار از ماسك، دستكش و عينك ايمني استفاده كنيد.
 جهت كشيدن مايعات با پيپت حتما  از پوآر يا پيپتور استفاده كنيد (از كشيدن مايعات با دهان خودداري كنيد).
 هنگام كار در ظروف حاوي حلال را بسته نگه داريد.
در صورت استفاده از حلال آلي در آزمايش ، دو جمله زير را اضافه كنيد
 كليه مراحل زير هود انجام شود .
 دقت كنيد هيچ گونه شعله مستقيمي روي ميز كار روشن نباشد.
2- توصيه: اين قسمت بايد شامل تمام نكات قابل ملاحظه در حمل، نگهداري و يا اجراي روش، نحوه كار با رده هاي سلولی و سوشهاي ميكروبي و ويروسي و دفع آنها (مثلا تذكر در مورد نگهداري ماده دور از نور ، داخل يخچال يا...) باشد .
6- اصطلاحات و تعاريف
در اين قسمت علامت هاي  اختصاري بكار رفته  در متن SOP (نظير آلبومين BSA= Bovine Serum Albumin =آلبومين سرم گاوي و... )توضيح داده شود .
7- روش كار
1- مقدمه: خلاصه اي از روش كار و پايه علمي آن در صورت نياز ذكر شود.
2- تهيه محلول ها : روش تهيه محلول هاي خاص بطور كامل ذكر گردد اما توضيح در مورد  روش تهيه محلول هاي متداول(نظير سود0.1N)ذكر نشود.
3- آماده سازي نمونه: آماده سازي تمام مواد اعم  از استاندارد ، نمونه و .... به ترتيب اولويت و مرحله به مرحله است.1) استاندارد   2) نمونه
4- مراحل انجام آزمايش: توضيح مرحله به مرحله انجام آزمايش ذكر شود.
5-  محاسبات: ذكر كامل جزئيات محاسبه، فرمو ل ها ، واحد ها بهمراه ذكر تمام متغيرها در حين انجام آزمايش مانند: دما، زمان
8- گزارش
1- نتايج در فرم و يا دفتر گزارش كار ثبت گردد.
2- اگر فرد آزمايش كننده با مشكلي طي انجام آزمايش روبرو شد ، بايد روش حل مشكل ذكر گردد (مثلا اگر در حين تيتراسيون رسوب تشكيل شد ،  می توانيد با حرارت دادن آن را حل كنيد. و غيره)
3- موارد ايجاد كننده خطا در آزمايش بايد ذكر شود.
4- ذكر حدود مجاز
9- مدارك مرجع  منابع
1- ماخذي كه بطور مستقيم يا  غير مستقيم در انجام كار مؤثر هستند.
الف) كتاب(نظيرBP, USP, AOAC):

شماره جلد / نام كتاب / عنوان یا سرفصل  مربوطه

ب) ساير كتاب ها    
نام ناشر/ نام نويسنده كتاب / شماره ويرايش/ نام كتاب/ صفحه/ عنوان فصل/ سال انتشار/ نويسنده فصل


پ ) مجلات علمي:
سال انتشار / صفحه/ جلد/ شماره/ نام مجله/ نويسندگان مقاله

ت) استانداردها (نظير استاندارد ملي ايران):
سال تدوين يا تجديد نظر / استاندارد ملي ايران/ شماره استاندارد / عنوان استاندارد


ث) روش كارخانه:
صفحه/ عنوان/ سال/ نام كارخانه

ج) روش  داخلي آزمايشگاه هاي كنترل غذا و دارو

2-  فهرست ساير SOPهايي كه ممكن است به طور مستقيم يا غير مستقيم در انجام كار مؤثر باشند       
نكته مهم و قابل توجه كه  لازم به توضيح است در مواردي كه يكي از عناوين اصلي نظير دامنه عملكرد، مواد و تجهيزات و...وجود نداشت جاي آن را خالي گذاشته ، جلوي آن خط بكشيد و از عنوان بعدي بهمراه شماره اختصاصي آن ادامه دهيد.
منبع:
A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements  
Part 1 WHO /VSQ/97.01 1999

تاریخ:
1388/01/23
تعداد بازدید:
منبع:
Powered by DorsaPortal